Validación conforme a las GMP
La validación asegura y documenta la reproducibilidad y robustez. Validamos el proceso, el transporte, el almacenamiento, la limpieza, equipos y el software para usted.
La validación, la cualificación basada en el riesgo asegura en industrias como la Industria Farmacéutica y de Tecnología Médica el cumplimiento de las normas GxP . Testo Industrial Services le apoya en proyectos de validación individual o se encarga de la gestión completa de sus proyectos. La validación incluye la validación de limpieza, la validación del transporte, del proceso o la de equipos informáticos y software. Para todas las validaciones un enfoque basado en el riesgo es la base de nuestros servicios adaptados a sus necesidades.
La validación asegura los procesos
La validación es el proceso de demostrar que sus procedimientos, procesos, equipos, materiales y sistemas producen los resultados esperados y requeridos de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de fabricación. Llevamos a cabo la validación del proceso para usted de acuerdo con las directrices GMP de la UE, Anexo 15 . Para una validación de equipos informáticos/software (CSV), seguimos el enfoque de validación de la guía GAMP 5 de la ISPE "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems".
Nuestro servicio para usted
Testo Industrial Services es su socio profesional para el asesoramiento, las mediciones individuales o la gestión completa de su proyecto, desde el principio.
- Validación de la limpieza, del transporte, almacenamiento, proceso, equipos y programas informáticos.
- Estructura de la Gestión de riesgos y aplicación de los análisis de riesgo
- Desarrollo de planes maestros de validación/cualificación
- Apoyo a la cualificación en todas las fases de la misma: DQ, IQ, OQ y PQ
- Coordinación completa de su proyecto
- Mediciones y calibraciones individuales
- Creación de procedimientos operativos normalizados y documentación
- Servicios especiales para empresas del Sector de la tecnología médica
- Formación de sus empleados en la práctica Seminarios y talleres
- Compartimos nuestra práctica Conocimientos técnicos y especializados con usted
Validación de la limpieza
Verificación de la eficacia y reproducibilidad de los procesos de limpieza
Validación del transporte
Prueba de condiciones climáticas estables y verificadas en el transporte y la logística
Validación del proceso
Crea resultados de procesos fiables desde la planificación hasta la producción
Validación de equipos y programas informáticos (CSV)
Fiabilidad de los procesos en los que se integran los sistemas asistidos por ordenador
Su ventaja: Nuestra competencia
- Experiencia: Asesoramiento, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo, con experiencia en el sector, le apoya de forma precisa y en línea con sus necesidades
- Tecnología: El uso de nuestros equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza la fiabilidad de los resultados de las mediciones y las pruebas.
- Documentación: La documentación en el desenio comprobado por la auditoría o individualmente según los requisitos del cliente se le entregará personalemte al finalizar el pedi
Gestión de riesgos
Para poder garantizar el objetivo primordial, que es la seguridad del paciente, hay que identificar y controlar los posibles errores y peligros para la calidad del producto. Para ello, es aconsejable establecer un proceso integral de evaluación, control y seguimiento de los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
Llevamos muchos años ocupándonos intensamente del análisis y la gestión de riesgos y conocemos exactamente sus necesidades. Nuestro equipo de Servicios GxP, con experiencia en el sector, puede ayudarle a identificar las vulnerabilidades y los riesgos para la calidad del producto y la seguridad del paciente, así como a definir y aplicar medidas de control mediante la cualificación y la validación. Juntos optimizamos su gestión de riesgos de calidad.
Asi es como le apoyamos en su gestíon de riesgos de calidad:
- Estructuración y planificación de las actividades de cumplimiento para una sólida gestión de los riesgos según la norma ICH Q9/EU-GMP Parte III.
- Integración de todos los participantes del proyecto en el proceso de gestión de riesgos
- Estructuración, preparación y moderación de análisis de riesgos según métodos establecidos (por ejemplo, FMEA)
Equipo de Servicios GxP
Competencia profesional, experiencia y equipos de alta precisión. Los ingenieros y técnicos de nuestro equipo de servicios GxP están a su disposición en toda Europa.
Servicios GxP a medida
Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GxP. Servicio completo y conocimientos técnicos para sus necesidades.
Abre el vídeo en superposiciónLa instalación de cookies de Youtube se bloquea hasta que se hace clic activamente en el botón de reproducción. Con este clic, usted da su consentimiento para que Youtube instale cookies en el dispositivo terminal que está utilizando. Encontrará más información en nuestra página sobre protección de datos.Historias de éxito
Le apoyamos en sus proyectos y nos comprometemos con sus objetivos. Aquí encontrará un extracto de las referencias de nuestros exitosos proyectos GMP.
Grieshaber Logistics Group
GSP-Concepto de conformidad para un nuevo centro logístico, cualificación y validación conforme a las GMP.
BBraun Medical AG Sempach
GMP actualización de un área de producción incluyendo la cualificación, el proceso y la validación de limpieza.
Merz Group Services GmbH
Validación de la limpieza en una producción de principios activos biotecnológicos.
Los empleados de Testo Industrial Services se han integrado de forma excelente en el equipo existente. La formación técnica fue muy buena, lo que se notó en la aplicación y la estructuración. También el amplio conocimiento de la aplicación, desde el conocimiento puro del proceso hasta las estrategias de optimización en los procesos de limpieza, pasando por el conocimiento normativo en la validación de la limpieza.
Dr. Michael Pfeil
Jefe de Producción de Ingredientes Activos
Merz Group Services GmbH
Know-how
En nuestro centro de conocimiento encontrará respuestas de nuestros expertos a numerosas preguntas sobre la validación. Por ejemplo:
- ¿Qué es un plan maestro de validación?
- ¿Cuál es el objetivo de la validación del software?
- ¿Cuáles son los elementos centrales de la Guía GAMP® 5?
Para leer
Descubra nuestra completa cartera de servicios. En Testo Industrial Services, usted recibe todos los servicios relevantes para GxP de una sola fuente.