Cualificación basada en el riesgo
Le apoyamos en sus proyectos de cualificación, tanto de salas como de equipos. Cualificamos sus sistemas de almacenamiento y transporte según normas GDP y GSP.
La cualificación basada en el riesgo es, además de la validación un elemento central de la garantía de calidad en las industrias reguladas por GxP, como la industria farmacéutica o la tecnología médica. Desde la cualificación de dispositivos individuales hasta la cualificación y validación de plantas complejas, actualizaciones de GMP o nuevos proyectos de construcción en el área de cumplimiento, Testo Industrial Services le ofrece la mano de obra necesaria, los conocimientos técnicos y la tecnología de medición adecuada de forma individual y según sus necesidades.
Cualificación - garantizar la alta calidad de acuerdo con las GMP
La cualificación basada en el riesgo es la prueba documentada de que una instalación/sala es adecuada para el fin previsto y cumple con los reglamentos y normas. Sobre la base de la Gestión de riesgos de calidad (QRM) puede utilizarse para controlar y supervisar todas las medidas de control de los riesgos de calidad.
Nuestro servicio para usted
- Apoyo desde las mediciones individuales hasta la gestión de proyectos
- Concepción y asesoramiento para la planificación y calificación de riesgos de salas limpias, plantas y servicios públicos equipo, así como el transporte sistemas de transporte y zonas de almacenamiento
- Apoyo a la cualificación en todas las fases de la misma: DQ, IQ, OQ y PQ
- Compartimos nuestra práctica conocimientos técnicos y especializados con usted
- Estructura de la gestión de riesgos y aplicación de los análisis de riesgo
- Preparación de documentos e informes de calificación
- Realización de todas las pruebas y mediciones de calificación
- Coordinación completa de su proyecto
- Formación de sus empleados en la práctica seminarios y talleres
Cualificación de la sala limpia
Seguridad y cumplimiento de la normativa para sus salas blancas
Cualificación de plantas y servicios
Garantiza la estabilidad y rubustez del proceso
Cualificación del transporte y el almacenamiento
Servicios GxP para zonas de almacenamiento, sistemas de embalaje y transporte
Su ventaja: Nuestra competencia
- Experiencia: Asesoramiento, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo, con experiencia en el sector, le presta apoya de forma precisa y en función de sus necesidades
- Tecnología: El uso de nuestros equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza la fiabilidad de los resultados de las mediciones y las pruebas.
- Documentación: La documentación en el desenio comprobado por la auditoría o individualmente según los requisitos del cliente se le entregará personalemte al finalizar el pedido
Gestión de riesgos
Para poder garantizar el objetivo primordial, que es la seguridad del paciente, hay que identificar y controlar los posibles errores y peligros para la calidad del producto. Para ello, es aconsejable establecer un proceso integral de evaluación, control y seguimiento de los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
Llevamos muchos años ocupándonos intensamente del análisis y la gestión de riesgos y conocemos exactamente sus necesidades. Nuestro equipo de Servicios GxP, con experiencia en el sector, puede ayudarle a identificar las vulnerabilidades y los riesgos para la calidad del producto y la seguridad del paciente, así como a definir y aplicar medidas de control mediante la cualificación y la validación. Juntos optimizamos su gestión de riesgos de calidad.
Asi es como le apoyamos en su gestíon de riesgos de calidad:
- Estructuración y planificación de las actividades de cumplimiento para una sólida gestión de los riesgos según la norma ICH Q9/EU-GMP Parte III.
- Integración de todos los participantes del proyecto en el proceso de gestión de riesgos
- Estructuración, preparación y moderación de análisis de riesgos según métodos establecidos (por ejemplo, FMEA)
Equipo de Servicios GxP
Competencia profesional, experiencia y equipos de alta precisión. Los ingenieros y técnicos de nuestro equipo de servicios GxP están a su disposición en toda Europa.
Servicios GxP a medida
Más servicio, más seguridad para su cumplimiento de GxP. Servicio completo y conocimientos técnicos para sus necesidades.
Abre el vídeo en superposiciónLa instalación de cookies de Youtube se bloquea hasta que se hace clic activamente en el botón de reproducción. Con este clic, usted da su consentimiento para que Youtube instale cookies en el dispositivo terminal que está utilizando. Encontrará más información en nuestra página sobre protección de datos.Historias de éxito
Le apoyamos en sus proyectos y nos comprometemos con sus objetivos. Aquí encontrará un extracto de las referencias de nuestros exitosos proyectos GMP.
Losan Pharma GmbH
Full-Service-Support: Cualificación y calibración de la sala limpia
Paul Hartmann AG
Nuevo edificio: Apoyo a los proyectos y cualificación
Grünenthal GmbH
Producción de sólidos: Cualificación de una línea de comprimidos
Testo Industrial Services aporta tanto los conocimientos metrológicos y normativos necesarios como una viva orientación al cliente, por lo que llevamos más de 10 años confiando en este apoyo en el ámbito de la cualificación y la calibración. Gracias al despliegue permanente de expertos de Testo Industrial Services en Losan, en Neuchâtel, disfrutamos del más alto nivel de seguridad en lo que respecta a los requisitos de cumplimiento, con escasos esfuerzos de coordinación y procesos transparentes.
Magdalena Zakowski
Directora de Gestión de Equipo
Losan Pharma GmbH
Know-How
En nuestro Centro de Conocimiento encontrará respuestas de nuestros expertos a numerosas preguntas sobre la cualificación.
Para leer
Descubra nuestra completa cartera de servicios. En Testo Industrial Services, usted recibe todos los servicios relevantes para GxP de una sola fuente.