Cualificación de las instalaciones y servicios
La cualificación basada en el riesgo de sus plantas de proceso, sistemas de suministro y servicios garantiza la estabilidad y solidez del proceso a largo plazo. Le apoyamos en sus proyectos de cualificación o nos encargamos de la gestión completa.
Para cualquier tarea de cualificación, desde la cualificación de dispositivos individuales hasta plantas complejas, actualizaciones de GMP o nuevos proyectos de construcción en el área de cumplimiento, le ofrecemos los conocimientos técnicos necesarios y recursos adicionales. Recibirá soluciones adaptadas a sus necesidades con el gestión de riesgos así como una planificación flexible del tiempo y los recursos. Para optimizar el uso, también ofrecemos apoyo temporal o permanente a través de nuestros ingenieros de cualificación.
Instalaciones de producción, llenado y envasado.
La cualificación basada en el riesgo de las instalaciones de producción, llenado y envasado juega un papel central en el aseguramiento de la calidad de los medicamentos y productos médicos. Testo Industrial Services le ayuda a garantizar el estado de cualificación durante todo el ciclo de vida de la instalación, desde el establecimiento del análisis de riesgos hasta la recualificación a través de la cualificación inicial.
Medición y control de sus instalaciones de producción:
- Elaboración del análisis de riesgo y diseño de actividades de cualificación
- Finalización de todas las pruebas de cualificación de equipos.
- Elaboración de planes e informes de cualificación
- Realización de medidas de recualificación
- Calibración de todos los puntos de medición relevantes para la calibración
Sistemas RLT
En el marco de la cualificación, Testo Industrial Services proporciona la prueba de que un sistema de aire limpio (RLT) tiene la capacidad de rendimiento necesaria para la aplicación. La cualificación RLT es, entre otras cosas, un componente importante de la cualificación de la pureza espacial.
Mediciones y pruebas de sus unidades de tratamiento de aire:
- Puesta en marcha y calibración de ingeniería de control de sistemas de ventilación y sistemas de distribución
- Realización de las pruebas de cualificación
- Determinación de los volúmenes de aire y las condiciones climáticas
- Realización de todas las pruebas en el marco de la cualificación de la instalación y de los componentes de ventilación
- Calibración de todos los puntos de medición relevantes para la cualificación
- Comprobación de los requisitos de higiene de las unidades de tratamiento de aire según la norma VDI 6022
Gases de proceso
El aire comprimido y otros gases farmacéuticos estériles y no estériles están sujetos a estrictos requisitos de pureza, ya que cualquier impureza está asociada a altos riesgos en términos de seguridad de los medicamentos. Le apoyamos en el control regular de los gases para garantizar una calidad de producto constante y sólida.
Mediciones y pruebas de sus gases de proceso (según ISO 8573, Ph.Eur.):
- Prueba del contenido de partículas
- Determinación del estado microbiano
- Prueba del contenido de aceite
- Determinación del punto de rocío de la humedad o de la presión
- Cualificación basada en el riesgo de todos los componentes del sistema
- Diseño conceptual del control rutinario
Agua e instalaciones de agua
Testo Industrial Services le apoya como proveedor de servicios de cualificación en todas las medidas de aseguramiento de la calidad en el área de los servicios, desde la realización de mediciones individuales hasta la gestión completa de la cualificación de los sistemas de agua y del agua.
Mediciones y pruebas de sus sistemas de agua (según el anexo 1, Ph. Eur. Y VDI 2083/hoja 13):
- Calibración de todos los puntos de medición de temperatura, presión, caudal, conductividad, valor de pH
- Preparación del compromiso de riesgo y del concepto de cualificación
- Diseño conceptual del control rutinario
- Pruebas microbiológicas
- Cualificación del sistema de agua en función del riesgo
- Elaboración de planes e informes de cualificación
- Ejecución de las pruebas de cualificación (IQ, OQ y PQ) y, si es necesario, integración de las pruebas del fabricante
- Aplicación de medidas de recalificación
- Supervisión de las fases OQ y PQ, incluida la comprobación de todos los parámetros químicos y microbiológicos
Sistemas de esterilización y limpieza
La limpieza y esterilización de los equipos de producción desempeña un papel esencial en la garantía de calidad. Las normas DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 y DIN EN ISO 17665 y el Anexo 1 de las Directrices GMP de la UE, así como los Informes Técnicos de la PDA nº 1, 29, 30 y 61 establecen los requisitos para la esterilización de los equipos de producción y para el control de la higiene como base para la validación de la esterilización.
Mediciones y pruebas de su equipo de esterilización y limpieza:
- Cualificación, incluyendo todas las mediciones de cualificación de autoclaves, esterilizadores de vapor, esterilizadores de aire caliente y túneles, hornos de despirogenación, plantas GT, fermentadores y separadores en el ámbito de la validación de la esterilización
- Cualificación, incluidas todas las mediciones de calificación de, por ejemplo, los lavavajillas y los sistemas CIP en el ámbito de la validación de la limpieza
Nuestro servicio para usted
Le ayudamos desde las mediciones individuales hasta la gestión completa del proyecto:
- Diseño y consultoría para la planificación y cualificación de plantas, equipos y servicios basados en el riesgo
- Apoyo a la cualificación en todas las fases de calificación: DQ, IQ, OQ y PQ
- Estructura de la Gestión de riesgos y aplicación de los análisis de riesgo
- Preparación de documentos e informes de cualificación
- Realización de todas las pruebas y mediciones de cualificación
- Coordinación completa de su proyecto
Su ventaja: Nuestra competencia
- Experiencia: Asesoramiento, mediciones, gestión de proyectos - nuestro equipo, con experiencia en el sector, le apoya de forma precisa y en línea con sus necesidades
- Tecnología: El uso de nuestros equipos de medición con más de 4.500 referencias garantiza la fiabilidad de los resultados de las mediciones y las pruebas.
- Documentación: La documentación en el desenio comprobado por la auditoría o individualmente según los requisitos del cliente se le entregará personalemte al finalizar el pedi
Equipo de Servicios GxP
Competencia profesional, experiencia y equipos de alta precisión. Los ingenieros y técnicos de nuestro equipo de servicios GxP están a su disposición en toda Europa.
Historias de éxito
Le apoyamos en sus proyectos y nos comprometemos con sus objetivos. Aquí encontrará un extracto de las referencias de nuestros exitosos proyectos de cualificación en el ámbito de las plantas y los servicios.
CSL Behring GmbH, Marburg
Cualificación de un llenado estéril
Grünenthal GmbH, Aachen
Cualificación de una línea de comprimidos
Jäger GmbH, Muggensturm
Cualificación de plantas de proceso farmacéuticas
Know-how
Nuestros artículos técnicos le proporcionan conocimientos especializados sobre los temas de gestión de equipos de calibración y prueba, así como sobre los servicios de validación, cualificación y conformidad.
Para leer
Descubra nuestra completa cartera de servicios. En Testo Industrial Servicios puede obtener todo lo que es relevante para GxP Servicios de una sola fuente.