Cualificación de plantas de proceso farmacéutico en Jäger GmbH, Muggensturm
Testo Industrial Services se encargó de la cualificación conforme a las GMP de los sistemas de proceso de todo el área de producción de Jäger GmbH e integró la documentación de cualificación en un plan maestro de cualificación interempresarial.
Como innovador fabricante a terceros, Jäger GmbH produce y envasa productos para conocidas empresas cosméticas y farmacéuticas. La producción de diversas formas galénicas como líquidos, lociones, geles, cremas, ungüentos, polvos se realiza estrictamente según las especificaciones del cliente con una autorización de fabricación según el artículo 13 de la AMG. Para el envasado se dispone de una amplia gama de diferentes equipos de envasado que cumplen con los más altos estándares de calidad de acuerdo con las GMP.
El objetivo de este proyecto era integrar los documentos de cualificación existentes en un plan maestro de cualificación interempresarial y cualificar las plantas de proceso de todo el área de producción (producción a granel y envasado) en un proyecto retrospectivo de conformidad con las GMP.
Su ventaja: Nuestra competencia
- Diseño conceptual/consultoría en el ámbito de la cualificación/validación
- Conceptualización de todas las medidas de cualificación
- Estructuración de las actividades de cualificación mediante el plan maestro de cualificación
- Planificación del tiempo y gestión de los recursos
- Preparación y moderación de los análisis de riesgo específicos del sistema
- Preparación y moderación de los análisis de riesgo específicos del sistema
- Preparación de todos los documentos de cualificación (IQ/OQ/FRQ)
- Realización y documentación de todas las pruebas de cualificación (IQ/OQ)
- Calibración/gestión de la calibración
- Asesoramiento en el ámbito de los conceptos de mantenimiento y revisión
Más información sobre nuestros servicios
Cualificación de las instalaciones y servicios públicos
Cualificación basada en el riesgo de unidades de tratamiento de aire, gases de proceso, esterilizadores, agua y sistemas de agua
Validación
Garantiza la estabilidad y solidez del proceso
Cartera de servicios
Su socio para la calibración, la gestión de calibres, la cualificación y la validación