Validación de la limpieza en Merz Group Services GmbH, Dessau-Roßlau
Para Merz Pharmaceuticals, Testo Industrial Services se encargó de estructurar y procesar las actividades de validación de la limpieza dentro de un calendario muy ajustado. Se desarrollaron y aplicaron complejos procesos de limpieza especialmente para este fin.
Merz Pharmaceuticals es una empresa farmacéutica innovadora centrada en la investigación y comercialización de medicamentos para el tratamiento de enfermedades neurológicas y psiquiátricas. El centro de Dessau-Roßlau se utiliza para fabricar un medicamento parenteral con un agente biológico altamente activo.
El objetivo de este proyecto era la gestión integral de la validación de la limpieza, incluyendo todas las actividades de desarrollo y optimización del proceso de limpieza en el ámbito de la producción de principios activos. A lo largo del proceso de producción, varias partes de la planta, herramientas y equipos entran en contacto con la proteína altamente activa, lo que hizo necesaria la validación de la limpieza adaptada a los requisitos del proceso. En el curso posterior del proyecto, se conectó la validación de la vida útil.
Su ventaja: Nuestra competencia
- Gestión integral del proyecto de producción de sustancias activas para la validación de la limpieza (planificación, muestreo, documentación)
- Realización de un taller de dos días sobre el tema "Validación de la limpieza”
- Medidas de asesoramiento
- Creación de un plan maestro de validación
- Realización de análisis de riesgos (matrices, cálculo de valores límite, muestreo, análisis, etc.)
- Cualificación retrospectiva del lavavajillas (IQ, OQ, PQ)
- Actividades para el subproyecto de validación de la vida útil
El resultado
Merz Group Services GmbH recibió todo el apoyo en el ámbito de la validación de la limpieza. Gracias a la gestión de la validación basada en el riesgo y a la validación de la limpieza de las áreas de proceso conforme a las cGMP, la instalación fue finalmente aprobada por la FDA.
Más información sobre nuestros servicios
Validación de la limpieza
La pureza es verificable: eficacia comprobada y reproducibilidad de los procesos de limpieza
Cualificación
Cualificación de salas limpias, plantas y servicios, transporte y almacenamiento conforme a las GMP
Cartera de servicios
Su socio para la calibración, la gestión de equipos, la cualificación y la validación