Cualificación y calibración de las instalaciones de producción farmacéutica en un conocido fabricante de vacunas
En este proyecto, Testo Industrial Services participó en la cualificación incluso durante la fase de construcción del edificio. Se preparó la documentación de cualificación para todos las operaciones y se tramitó en un plazo ajustado.
La planta es el "centro de excelencia" de las vacunas basadas en cultivos celulares y las vacunas víricas para un reconocido cliente de la industria farmacéutica. Las principales vacunas producidas en el centro son las de la gripe, el tétanos/tos ferina/difteria/rabia y las vacunas contra la meningitis transmitida por garrapatas (encefalitis transmitida por garrapatas).
Testo Industrial Services participó en la cualificación directamente después de la ingeniería básica del edificio. Tras la creación del concepto de cualificación, se llevaron a cabo las medidas de cualificación de toda la planta de fabricación. Esto incluyó la realización de FAT en los proveedores de la planta y la integración de la documentación SAT, así como la preparación de la documentación de cualificación.
Su ventaja: Nuestra competencia
- Cualificación de las instalaciones y servicios públicos:
Líneas de fermentación y separadores, Ultrafiltración, Cromatografía, Inactivación, Desinfección térmica, Sistemas de limpieza in situ, Plantas de agua ultrapura, Plantas de vapor puro (productores), Sistemas de vigilancia (salas), Autoclaves - Cualificación de la sala limpia:
Prueba de estanqueidad del filtro, Determinación de los tiempos de recuperación, Determinación de la clase de pureza, Flujo de volumen e intercambio de aire - Calibración:
Temperatura, Humedad relativa, Caudal másico, Nivel de llenado (masa), Conductividad, Valor del PH, Saturación de oxígeno, Velocidad
El resultado
Durante tres años, se llevaro a cabo la cualificación de toda la planta de fabricación, incluyendo la implantación de las pruebas FAT en los proveedores de la planta y la integración de la documentación SAT. El uso de un gran número de sistemas de medición de alta precisión, así como de personal experimentado, permitió un alto grado de flexibilidad en el procesamiento de los planes de cualificación.
Más información sobre nuestros servicios
Cualificación de las instalaciones y servicios
Cualificación basada en el riesgo de unidades de tratamiento de aire, gases de proceso, esterilizadores, agua y sistemas de agua
Cualificación de la sala limpia
Seguridad y cumplimiento de la normativa para sus salas limpias
Calibración in situ
Superar las distancias y reducir los tiempos de inactividad