Realización de una prueba de fugas en los filtros HEPA

Los expertos del equipo GxP de Testo Industrial Services llevan muchos años realizando estos métodos de ensayo de acuerdo con la norma para clientes en áreas GMP reguladas. Al examinar los nuevos requisitos, su experiencia entra en juego y rápidamente deja claro que la aplicación de las pruebas en la práctica no se simplificará en absoluto. En particular, la realización de la prueba de estanqueidad en los filtros HEPA , que se trata en el capítulo B.7 "Prueba de estanqueidad en el sistema de filtrado instalado"  , se ha vuelto significativamente más compleja y la norma contiene algunas incoherencias en este sentido - véase nuestro libro blanco más abajo. 

El capítulo B.7 trata, entre otras cosas, de la determinación del tamaño del área, de la determinación de los puntos  de muestreo y del tamaño de las partículas a considerar para su recuento y de sus criterios de aceptación, así como del número esperado de partículas contadas en el espacio. Además, se describe la selección del aerosol que se aplicará en el lado del aire bruto y la concentración de la aplicación del aerosol en el lado del aire bruto y su verificación. Los procedimientos para la prueba de muestreo de fugas en el sistema de filtrado instalado, así como los procedimientos para la nueva medición con sonda estacionaria, completan el conjunto de normas.