Establecimiento de un concepto de control de las prácticas correctas de fabricación en el sector farmacéutico

Un ejemplo de este tipo de proyecto para la creación e introducción de un concepto de supervisión es un proyecto de cualificación conjunta de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG y Testo Industrial Services GmbH. 

La atención se centra en el establecimiento de un concepto de supervisión de las prácticas correctas de fabricación para la fase operativa en el entorno farmacéutico y su optimización basada en valores empíricos. En algunas zonas de Boehringer Ingelheim han sido establecidas actividades de control comparables desde 2002. Esto se ilustra con el ejemplo de un proyecto de construcción de un nuevo edificio con la definición de requisitos específicos y la posterior cualificación de una zona de salas limpias de clase D (salas que incluyen el sistema de ventilación y aire acondicionado de suministro) según el anexo 1 de la directriz GMP de la UE, así como los medios existentes. Además, se presentan ejemplos de documentación de Boehringer Ingelheim (libro de la sala GMP, plano de la zona de sala limpia, plano de las etapas de presión, calendario de supervisión y plan de muestreo), así como la presentación de la información previa sobre los mismos. No se habla de la analítica utilizada ni de los sensores instalados en los sistemas. 

En primer termino de todas las medidas adoptadas en el marco del proyecto descrito está la garantía de la protección del paciente. Para ello, es absolutamente esencial garantizar la reproducibilidad en la fabricación de los distintos productos farmacéuticos a lo largo de décadas, con el correspondiente conocimiento y robustez de los procesos de fabricación. Lo mismo ocurre con la trazabilidad en la tecnología de medición y análisis con respecto a las normas internacionales (también conocidas como referencias o estándares), así como con la documentación completa de acuerdo con las especificaciones de las "buenas prácticas de fabricación" (GMP). Al final, también hay que tener en cuenta la optimización de los costes de funcionamiento y las medidas de ahorro de energía.  

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