Validación de procesos manuales en tecnología médica
¿Es necesario validar los procesos manuales de la misma manera que los automatizados y cómo puede ser un enfoque efectivo de validación? Esta es una pregunta que se hace a menudo en el ámbito de la garantía de calidad, porque el objetivo es que los procesos sean seguros y sólidos.
De acuerdo con los requisitos reglamentarios de la norma ISO 13485 y la normativa sobre sistemas de calidad de la FDA, los procesos cuyos resultados no se verifican (suficientemente) o no pueden verificarse requieren una validación, independientemente de que el proceso incluya actividades manuales.
Por tanto, los procesos manuales deben considerarse exactamente igual que los automatizados. En el primer paso de una validación de estos procesos debe determinarse qué parámetros del producto son relevantes y sólo para estos parámetros deben validarse los procesos. Si es posible, deben utilizarse datos variables (continuos) para determinar la capacidad del proceso.
Al realizar la validación, proceda de la misma manera que para la validación del proceso de los procesos automatizados. Partiendo de un diagrama de flujo de proceso detallado en el que se basa un análisis de riesgos, se definen las pruebas necesarias para las fases de cualificación IQ, OQ y PQ.
Realización de una validación de una etapa del proceso manual
La estructura de la validación no difiere de la estructura de los procesos automatizados. En primer lugar, se elabora un diagrama de flujo de las diferentes etapas con los equipos auxiliares y los equipos que requieren calibración. A esto le sigue la realización de un análisis de riesgos y, por último, la validación según el procedimiento establecido (IQ, OQ, PQ), para lo cual es de gran importancia la idoneidad del método de ensayo utilizado. Por lo tanto, el método de prueba elegido también debe ser validado como parte del PQ.
A partir de los datos obtenidos, hay que hacer primero afirmaciones sobre la capacidad de un proceso. Estos datos de análisis pueden dividirse en dos grupos:
- Datos atributivos (propiedades)
- Datos variables (cantidad)
Los datos variables pueden subdividirse en datos discretos (valores enteros) y continuos (valores numéricos arbitrarios). En principio, se debe intentar obtener datos variables y continuos, ya que esto permite calcular de la mejor manera posible la capacidad del proceso.
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