Requisitos para sistemas de gestión de equipos conforme GMP
Los requisitos normativos como la ISO 9001 o las directrices GMP de la UE estipulan que la gestión individual de los instrumentos de medida es indispensable. Este artículo proporciona una visión general de los requisitos para los sistemas de gestión de instrumentos de medida en entornos GMP.
En el tratamiento y fabricación de productos farmacéuticos y de tecnología médica, se utilizan instrumentos de medida, en cuyas medidas generalmente inciden directamente en la calidad del producto. Por lo tanto, una gestión de instrumentos de medida que funcione es esencial para garantizar la calidad del producto. En este artículo, se consideran las normas y directrices relevantes y se muestra cómo se puede estructurar en la práctica un concepto de validación para los sistemas de gestión de instrumentos de medida.
Contenido
- Normas, directivas, leyes y reglas relevantes para la validación.
- Requisitos para la validación de sistemas automatizados para la gestión de instrumentos de medida.
- Integridad de datos/ Seguridad de los datos.
- Estrategia de validación.
- Concepto de validación.
Descargar ahora
Puede encontrar más información en nuestro centro de conocimiento.